化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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上海市检测中心生物与安全检测实验室

检测项：沸点检测样品：化学品标准：GB/T 616-2006 化学试剂沸点测定通用方法

检测项：共平面多氯联苯(DL-PCBs) 检测样品：食品、农产品标准：同位素稀释法高分辨气相色谱/高分辨质谱测定四到八氯代二恶英和呋喃，美国环保署1613（1994）

检测项：土壤中的有机氯农药检测样品：食品、农产品标准：SAPM-BSAL-METH-016：气相色谱三重四级杆质谱法测定土壤中有机氯农药（2010）（实验室自建方法）

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宁波亚洲浆纸业有限公司品管实验室

检测项：磨耗率检测样品：碳酸钙泥浆标准：化学试剂pH值测定通则 GB/T 9724-2007

检测项：pH值检测样品：碳酸钙标准：化学试剂pH值测定通则 GB/T 9724-2007

检测项：粗糙度检测样品：纸和纸板标准：纸和纸板-粗糙度/平滑度的测定（空气泄漏法）第四部分：印刷表面法 ISO 8791-4:2007

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检测项：比旋光度检测样品：饲料及饲料添加剂标准：GB/T 613-2007 化学试剂比旋光本领（比旋光度）测定通用方法（含第1号修改单）

检测项：饲料级双乙酸钠检测样品：饲料及饲料添加剂标准：饲料级双乙酸钠 NY/T 1421-2007

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中国石油化工股份有限公司青岛安全工程研究院检测检验中心

检测项：pH值检测样品：静电引燃（爆）等静电危害场所用品及产品标准：《化学试剂pH值测定通则》GB/T9724-2007

检测项：（初）沸点检测样品：危险化学品分类第3类易燃液体标准：1.《化学试剂沸点测定通用方法》GB/T616-2006

检测项：熔点检测样品：化学品理化性质标准：1.《化学试剂熔点范围测定通用方法》GB/T617-2006

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济南圣泉集团股份有限公司检测中心

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检测项：水分检测样品：铸造自硬呋喃树脂用磺酸固化剂标准：化学试剂水分测定通用方法卡尔·费休法 GB/T 606-2003

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贵州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：重金属检测样品：饲料标准：GB/T 605-2006 化学试剂色度测定通用方法

检测项：氟检测样品：饲料标准：GB/T 605-2006 化学试剂色度测定通用方法

检测项：易氧化物检测样品：饲料标准：GB/T 605-2006 化学试剂色度测定通用方法

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陕西省石油产品质量监督检验二站

检测项：* 水分检测样品：溶剂和化工产品标准：化学试剂密度测定通用方法 GB/T 611-2006

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检测项：** 四乙基铅检测样品：燃料标准：汽油中四乙基铅含量测定法(络合滴定法) GB/T 2432-1981（2004）

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：银（Ag）检测样品：化工产品标准：化学试剂电感耦合等离子体原子发射光谱法通则 GB/T 23942-2009

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

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检测项：水分测定检测样品：渔船不饱和聚酯树脂和玻璃纤维制品标准：GB/T 606-2003 化学试剂水分测定通用方法卡尔·费休法

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盐山县中原金属材料与防腐检测有限公司

检测项：耐化学试剂检测样品：涂层标准：钢质管道单层熔结环氧粉末外涂层技术规范 SY/T0315-2005

检测项：锰检测样品：金属与合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB 223.58-87

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